VETERINÁRNE LIEKY – Hlásenie podozrení na nežiaducu udalosť (NU)

Čo je potrebné hlásiť

V zmysle nariadenia 2019/6 o veterinárnych liekoch je potrebné hlásiť všetky nežiaduce udalosti, u ktorých je podozrenie, že súvisia s použitím daného lieku (vrátane autogénnych vakcín), hlavne ak ide o:

§ a) akúkoľvek škodlivú a nechcenú reakciu akéhokoľvek zvieraťa na veterinárny liek;

§ b) akékoľvek pozorovanie na nedostatočnú účinnosť veterinárneho lieku po jeho podaní zvieraťu, či už podanie bolo alebo nebolo vykonané v súlade so súhrnom charakteristických vlastností lieku resp. písomnou informáciou pre používateľa;

§ c) akékoľvek pozorované environmentálne nehody po podaní veterinárneho lieku zvieraťu;

§ d) akúkoľvek nepriaznivú reakciu u ľudí vystavených veterinárnemu lieku;

§ e) akékoľvek zistenie farmakologicky účinnej látky alebo markéru rezídua v produkte živočíšneho pôvodu v množstve presahujúcom maximálne hladiny rezíduí určené v súlade s nariadením (ES) č. 470/2009 po dodržaní stanovenej ochrannej lehoty;

§ f) akékoľvek podozrenie na prenos infekčného agensu prostredníctvom veterinárneho lieku;

§ g) akúkoľvek škodlivú a nechcenú reakciu zvieraťa na liek na humánne použitie.

Kto a komu má hlásiť podozrenie na NU

Povinnosť hlásiť NU je nasledovná:

Kto má hlásiť	Komu hlásiť
Veterinárny lekár	Buď držiteľovi rozhodnutia o registrácii alebo ÚŠKVBL (podľa § 122 ods.18)*
Chovateľ zvierat /Používateľ veterinárneho lieku	Prioritne ošetrujúcemu veterinárnemu lekárovi (podľa § 102 ods.12)*; v prípade potreby môže hlásiť priamo na ÚŠKVBL
Držiteľ povolenia na výrobu veterinárneho lieku	ÚŠKVBL (podľa § 15 ods.1 písm. f) bod 2)*
Držitelia povolenia na veľkodistribúciu liekov	UŠKVBL (podľa § 18 ods.1 písm. j)*
Držiteľ povolenia na súbežný obchod	Držiteľovi rozhodnutia o registrácii (čl. 102 ods. 6, písm. e) Nariadenia 2019/6)
Držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti	ÚŠKVBL (podľa § 23 ods.1 písm. p)*
Držiteľ povolenia na maloobchodný predaj	ÚŠKVBL (§ 124a ods.4 písm. e)*

*Zákon 362/2011 Z.z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach

Ako treba hlásiť

– držiteľovi rozhodnutia o registrácii

Hlásenie o podozrení na NU sa zasiela na formulári (vzor na stiahnutie viď nižšie) a to buď elektronický na emaily farmavet@farmavet.sk a medivet@azet.sk alebo poštou na adresu: FARMAVET s.r.o., Sklabinská 20, 036 01 Martin.

FORMULÁR PRE CHOVATEĽOV

FORMULÁR PRE VETERINÁROV A ZDRAVOTNÍKOV

Kontaktné údaje osoby držiteľa rozhodnutia o registrácii veterinárneho lieku zodpovednej za farmakovigilanciu sú uvedené aj poslednej časti písomnej informácie pre používateľa veterinárneho lieku.

– na ÚŠKVBL

Hlásenie o podozrení na NU sa zasiela na formulári, ktorý sa nachádza na stránke www.uskvbl.sk a to buď elektronicky na email neziaduce_ucinky@uskvbl.sk alebo poštou na adresu: Ústav štátnej kontroly veterinárnych biopreparátov a liečiv Nitra, Biovetská 34, 94901 Nitra, Slovenská republika.

Minimálne informácie potrebné k tomu, aby bolo hlásenie považované za platné:

§ Identifikovaný primárny zdroj (napr. veterinárny lekár, lekárnik, chovateľ);

§ Podrobnosti o postihnutom zvierati /človeku; druh, vek, pohlavie;

§ Podrobnosti o všetkých liekoch, ktorým bolo zviera, človek alebo životné prostredie vystavené (názov veterinárnych liekov, registračné čísla)

§ Podrobnosti ohľadom podozrenia ne nežiaducu udalosť ( klinické príznaky, popis prípadu)

Formuláre na hlásenie NU

Formulár pre veterinárnych lekárov a zdravotníckych pracovníkov na hlásenie nežiaducich účinkov

Formulár pre chovateľov na hlásenie nežiaducich účinkov

Agentúra EMA sprístupnila hlásenia o podozreniach na nežiaduce udalosti liekov (údaje z EVVet) v Európskej databáze hlásení o podozreniach na nežiaduce udalosti liekov pre národné liekové autority v EHP, Európsku komisiu, pre zdravotníckych pracovníkov, chovateľov, spotrebiteľov farmaceutický priemysel a výskumné organizácie, link